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小藥品“肩扛”健康大責任
時間:2019-01-14 14:16:14來源:千人雜志
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提要:2006年以來,“魚腥草”事件、“刺五加”事件”、“茵梔黃”事件、“糖脂寧”事件、“雙黃連”事件等的接連發生,不斷觸動著公眾脆弱的神經,反映出我國醫藥市場的混亂。那么從藥物研發到進入市場這個過程中,究竟哪一環節出了問題呢?
小藥品“肩扛”健康大責任

/本刊記者 王雅云

五彩的外殼包裹著的嬌小身軀能夠讓你重獲活力,雖然有著和糖果一樣多彩的外衣,但是它的口味和功能卻大不相同——藥品。藥品種類復雜、品種繁多,據百度百科介紹,其具體品種全世界大約有20000余種,目前,我國中藥制劑約5000多種,西藥制劑約4000多種。雖然,藥品的種類、功能隨著人類的發展在不斷增加、提升,但是由藥品質量引發的大型醫藥安全事故也不容忽視。

2006年以來,“魚腥草”事件、“刺五加”事件”、“茵梔黃”事件、“糖脂寧”事件、“雙黃連”事件等的接連發生,不斷觸動著公眾脆弱的神經,反映出我國醫藥市場的混亂。那么從藥物研發到進入市場這個過程中,究竟哪一環節出了問題呢?本期《千人》雜志專訪海創藥業有限公司董事長陳元偉博士,聚焦生物醫藥產業鏈,探尋藥品質量安全事故之因,以期研發、生產出更安全有效的藥物。

藥品安全 “源”起何處?

2016年,國家食品藥品監督管理總局CFDA發布的《國家藥品不良反應監測年度報告》顯示:2016年全國藥品不良反應監測網絡收到藥品不良反應/事件報告表143萬份,較2015年增長了2.3%。1999年至2016年,全國藥品不良反應監測網絡累計收到藥品不良反應/事件報告表近1075萬份。

藥品不良反應是藥品質量安全的警示,面對日益增長的藥品不良反應事件,陳元偉認為,藥品不良反應(副作用)始終都是存在的,國內外所有的藥品都有不良反應,只是存在不良反應的多少和大小之分?,F在藥品品種越來越多,老百姓對藥品的要求也越來越高,有些藥品的確存在質量問題,也正是這些質量問題造成了藥品不良反應的增加。

作為藥品研發領域的科學家,陳元偉指出,在新藥臨床前研發階段更多的是找到最好的“種子”,即候選藥物。通過各種動物模型篩選出安全、有效的藥物。就像栽一棵大樹,首先必須選到優良的種子。藥品的安全性問題需要更多地在臨床階段進行驗證。

藥品入市前需全身過“安檢”

2017年10月,第二屆創新藥物研發與應用大會在南京舉行,陳元偉在大會上發表演講——《全球前列腺癌癥藥物研發的趨勢和機遇》。此前,陳元偉團隊成功研發出了治療前列腺癌癥藥物HC-1119,屬國際首創。公司申請的臨床批文已經獲得國家藥監總局《藥物臨床臨床試驗批件》,目前正在開展臨床試驗,HC-1119投產后預計高峰時期銷售額將達到數十億元。但是,新藥從研發到最后獲批投產入市,中間會經歷一個較長的實驗、檢測過程。據陳元偉介紹,在臨床前研究階段,除了化學合成、生物實驗,還要做毒理實驗,即在老鼠、狗等動物身上做實驗,檢查藥品的安全性和有效性。企業在獲得臨床批件后,即可在醫院進行臨床研究,而臨床研究又分為臨床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期。臨床Ⅰ期主要是在健康的人體進行安全性的測驗;Ⅱ期用病人來檢測藥品的有效性;Ⅲ期是在大規模的病人中檢測藥品的有效性。

“我們之所以要做這么多研究、毒理實驗、臨床試驗,就是為了保障藥品上市后,病人能夠吃到安全和有效的藥物,解決其需求保證藥物的安全性。這些環節都非常重要,特別是臨床研究階段,因為它直接關系到藥品的安全性和有效性。”陳元偉說道。

新藥入市前的大致流程在世界范圍內都是一樣的,不同在于各個國家對每個環節出臺的具體政策、管理規范。在我國,從實驗室到醫院的全過程監管制度已基本形成,例如《藥物臨床試驗質量管理規范》GCP、《藥品生產質量管理規范》GMP,醫院必須保證臨床數據的真實性、可靠性等?;旧厦總€階段,國家都有嚴格的規章制度、政策,特別是在臨床和生產階段。而經歷了重重檢驗的藥品,最后為什么還是會出問題呢?陳元偉解釋道,所有的藥品都不是絕對的安全,世界上沒有絕對安全的東西,包括我們日常的食物和飲用水。從科學的角度來說,主要是安全性和有效性的平衡問題。每種藥品都有副作用,我們只要控制藥物的合理攝入量,就是安全的。因此,病人如果嚴格按照劑量服用藥品,就能最大限度的保證藥品的安全。

事實上,除了來自外部的監管,醫藥公司內部也設有質量管理體系包括質量體系、安全體系、監管體系來保證企業研發、生產安全。“醫藥企業既是生產的主體,又是藥品安全的責任人,每個企業都要大力做好自己的安全監管工作,按照藥品管理規范來進行研發和生產。”陳元偉認為,作為藥品使用者的大眾也要積極地參與藥品監管,要相信科學,不要相信一些“偏方”。所有的“偏方”都要經過科學的驗證,即在醫院進行一系列的臨床研究,只有在臨床試驗中證明是有效的,才可行。

做強醫藥產業 護航“健康中國”

2013年,陳元偉創立成都海創藥業有限公司,專注于國家一類創新藥物研究,即擁有自主知識產權的藥物研究。創新藥物研發周期長,一般而言需要7、8年甚至10年的時間。另外,據美國FDA最近公布的一項調查顯示,每研發一個新的藥物大概要花28億美元。即便如此,陳元偉還是選擇做創新藥:“我們敢于做創新藥物的第一個原因是人才。公司組建了包括兩位國家特聘專家組成的6位海歸核心管理團隊,組建了包括諾貝爾獎獲得者、美國兩院院士、中國科學院院士以及臨床醫生等組成的科學顧問委員會。第二個原因是海創有自己特有的藥物研發平臺和技術,能夠將研發周期縮短,同時也能避免很多投資風險。我們有信心快速做出中國老百姓吃得起的藥。”經過不斷的努力,目前,海創共有七個產線的藥品包括治療前列腺、乳腺癌(HC-1119,臨床I/II期)的多個創新藥物在臨床前和臨床的不同研究階段,在國內和國際申請了45個專利,獲得中國、美國、日本、歐洲專利授權10余項。

多年的留學、供職兩家世界500強知名醫藥公司的經歷使陳元偉對國內外生物醫藥產業的發展較為清楚透徹:“國外的生物醫藥產業經過幾十年的發展,已經非常成熟,監管、外包服務、人才、環境、資本市場等各方面都非常不錯。而中國的生物醫藥產業雖然起步早但發展緩慢,很多新藥研發體系還不完善,但是,最近幾年隨著國家政策的大力支持、大量海歸人員的回國,我國的研發體系逐漸建立起來。”

隨著人民生活水平不斷提高,人們對保持自身身體健康需求及延長壽命的需求愈加迫切。與此同時,醫藥產業政策也在與時俱進。近年來國家出臺了一系列政策,支持醫藥產業的發展,包括醫藥產業市場準入和新藥審批政策、產業結構和布局政策、藥品集中采購政策、藥品監管政策、藥品價格管理政策、醫藥科技政策六個方面。陳元偉認為,國家的政策支持對醫藥產業的發展是一大利好,但更重要的是開放資本市場,讓投資醫藥產業的企業、投資人能夠掙錢。此外,還要讓創新藥物進入醫保。“十九大上,習總書記說,我們人民有對美好生活的向往。而現在人民對于美好生活最大的向往就是健康,這也是我們的奮斗目標。”陳元偉堅定地說道。

陳元偉,海創藥業有限公司董事長。

標簽
藥品 陳元偉

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作者系王雅云

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