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藥品安全環環相扣 莫讓十二載春秋一場空
時間:2019-01-14 13:38:56來源:千人雜志
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提要:如何讓民眾吃上“良心藥”、“優質藥”,根治“毒藥”、假藥成為我國面臨的一大難題,國家特聘專家、新疆阿爾森生物科技有限公司總經理艾克拜爾·熱合曼表示關鍵之一在于加強藥品檢測。
藥品安全環環相扣  莫讓十二載春秋一場空

/本刊記者  吳喻

從分子到藥物,新藥研發需要經歷多少“千錘百煉”?

一組數據給你答案。據統計:66.145億元人民幣的資金投入、7000874個小時的工作時間、6587次科學實驗、423名科研人員,最后得到1種藥物,平均要花費12年時間。

正如數據顯示的,研發新藥意味著巨額的投資、漫長的周期……雖有風險,但高額的利潤仍使無數“玩家”投身其中,構成了龐大的醫藥產業鏈。但藥品除了具有價值屬性,更事關人的生命安全,容不得一點疏忽。任何一個環節出錯都有可能導致良藥變“毒藥”,十二年努力成為一場空

提高藥品檢測“軟實力”

藥品研發實屬不易,但這絕不是降低醫藥安全標準的理由。醫藥安全事故時有發生2003年,含有中藥關木通的中成藥龍膽瀉肝丸被指出與馬兜鈴酸腎病有關,致病人數約10萬人。2008年,由黑龍江省完達山制藥廠生產的刺五加注射液導致三名患者因循環衰竭搶救無效死亡。

如何讓民眾吃上“良心藥”、“優質藥”,根治“毒藥”、假藥成為我國面臨的一大難題,國家特聘專家、新疆阿爾森生物科技有限公司總經理艾克拜爾·熱合曼表示關鍵之一在于加強藥品檢測。

我國藥品檢測起步較晚,存在一定問題。艾克拜爾·熱合曼說:“當今醫藥安全事故與藥品質量檢測人員水平有關,我國重視生產流程、藥物有效成分監測分析,但對藥物的其他成分分析指標的檢測技術能力有限,對原材料來源的監控檢測不到位,針對每一批生產批號產品質量檢測報告可能存在一定問題。除此之外,可能是受限于成本因素,質量檢測項目種類不多或者水平有限無法實現。”

相對歐美發達國家,我國尚有哪些差距?艾克拜爾·熱合曼說:“藥品檢測是藥品安全性中重要一環,核心在于‘硬件’與‘軟件’。就‘硬件’而言,國內用的檢測儀器設備跟國外基本一致,完全可以滿足檢測需求。但在‘軟件’上,高級技術人才缺乏,檢測技術與方法經驗不足。”

艾克拜爾·熱合曼指出:對儀器操作熟練的人員,對醫學、藥品不熟;了解醫學、藥品的人,往往對檢測技術方法不熟。就整個質檢人員群體而言,兩者都精通的人極其有限。此外,藥檢方法的最重要環節是樣品前處理,然后儀器分析,這不是看文章或者知道某些標準就能完成的,應有幾年的工作經驗積累,才能重新磨合找出符合本實驗室條件的實驗技術和方法,并對比質控樣和參加盲樣樣品能力驗證試驗。

關注藥品流通和存儲

當藥品成功進入市場,影響其質量的因素也更加復雜,如何對醫藥各個環節進行規范成為其中難點。

以流通環節為例,醫療流通業直接關系到藥品的安全性。據2016年6月商務部發布的報告顯示,2015全年藥品流通行業銷售總額1.66萬億元(含稅),同比增長10.2%。流通環節涉及到數萬家醫藥企業,管理困難,易出現特殊情況影響藥品安全。

“以我所從事的試劑領域為例,往往需在特定溫度下冷藏運輸產品,一般干冰較好,也不能超過72小時。但在實際情況中冰袋使用較常見,其中有成本因素,另外接送干冰包裹的物流不多或手續繁瑣,空運的公司較少。冰袋雖然便宜,但特定溫度下冷藏運輸產品盡量需要短時間完成,如果時間過長就會導致藥品變質。”艾克拜爾·熱合曼向《千人》雜志介紹到。

針對此種情況,艾克拜爾·熱合曼認為:“任何藥物都有使用期限,一般應提前15天乃至一個月訂貨再由廠家立即生產,質控后廠家可直接發貨到醫院或其他客戶,尤其是疫苗和生物診斷試劑,速度尤其重要。我建議,增加或給予部分有能力的物流公司干冰和液體運輸權利。

此外,在流通環節中,部分醫藥機構采購程序不正規,給假藥、過期藥提供了生存空間。據媒體報道,個體藥販、廠家代理上門推銷,無證單位違規售藥等現象仍然存在,少數用藥單位未建立真實、完整的藥品購進記錄,未按規定索取、保存票據,藥品采購檔案不全,未執行進貨檢查、驗收和出庫登記制度。

小小的膠囊或者藥丸跨過千山萬水走進無數個醫療機構實屬不易,但這一切仍不是終結。

藥品的存儲則是關系到藥品質量的重要一環,由于藥品的特殊性,對于溫度、濕度等均具有一定要求。但部分地區藥庫藥房設備簡陋,缺乏隔熱裝置和有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備等,無法滿足藥品儲存條件,且藥品隨意擺放,對藥品質量影響極大。

藥品監控,人人有責

從藥品檢測再到藥品流通,艾克拜爾·熱合曼向記者分享了他的觀點。與此同時,艾克拜爾·熱合曼強調:關注藥品安全,最終還是應回歸到藥企本身。

艾克拜爾·熱合曼說:“在未拿到藥品批文時,藥企尚可以按要求來完成。但在拿到批文后,部分企業為了利益而選擇偷工減料,這是失去法律意識和道德意識所造成的嚴重后果。”對于利益的追逐蒙蔽了人們的雙眼,導致醫藥安全事故頻發,不禁讓民眾對藥品監管人員提出質疑。

為何監管“失靈”?艾克拜爾·熱合曼指出,藥監局流通監控人員有限,不可能時時刻刻進行監控,也無法對全國所有地區實現全覆蓋。另外,國家和地方每年都有大量抽檢任務,各藥監局檢測任務較多,難免出現監管漏洞,部分企業則試圖“渾水摸魚”賺黑錢。

想要對這些假藥、劣質藥圍追堵截,艾克拜爾·熱合曼有妙招,“藥品流通監控人人有責,首先需要民眾積極參加到其中,發現問題藥品立即舉報。另外,可以讓有藥檢能力的第三方中立檢測機構有權承擔藥檢,以此實現第三方中立檢測機構、藥監局和防疫站多方合作,共同推動我國藥檢領域快速發展。”

相較國外的醫藥市場監管體系,我國有何仍需學習改進的地方?

面對記者的疑問,艾克拜爾·熱合曼表示:“從管理角度分析,首先就是避免患者錯誤用藥,患者購買治病藥物應需要處方,藥店在核實處方后方可賣藥,不應隨便買賣藥品。從監督體系來看,所有上市藥物每年至少一次或多次抽檢,部分藥物重復檢測或不定期檢測。每個地方市級藥監局則應具備質檢能力,或跟第三方中立檢測機構合作。此外,藥監局可組織人員抽檢樣品和送樣,并將檢測原始數據發給評審專家評估,樹立其合理的報酬機制、責任機制。”

用法律讓造假者付出代價

2017年2月14日,國務院印發并實施“十三五”國家藥品安全規劃。該規劃提到“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段,也是全面建立嚴密高效、社會共治的藥品安全治理體系的關鍵時期。要尊重藥品安全規律,繼續加大工作力度,堅持把藥品安全作為關系民生的政治任務來落實,確保廣大人民群眾用藥安全。

在肯定我國醫藥安全治理成績的同時,該規劃指出:影響我國藥品質量安全的一些深層次問題依然存在,藥品質量安全形勢依然嚴峻。藥品質量總體水平有待提高,部分產品質量療效與國際先進水平存在差距,一些臨床急需產品難以滿足公眾治病的實際需求,近3/4的藥品批準文號閑置。執業藥師用藥服務作用發揮不到位,不合理用藥問題突出。藥品監管基礎仍較薄弱,統一權威監管體制尚未建立,監管專業人員不足,基層裝備配備缺乏,監管能力與醫藥產業健康發展要求不完全適應。

艾克拜爾·熱合曼對該規劃高度認同,并認為對于藥企而言,該規劃具有多重意義。第一,通過該規劃,藥企可以清晰看到前進的方向;第二,藥企應意識到國家對醫藥安全的高度重視,在藥品研發生產過程中必須加強管理,保障產品質量;第三,該規劃提到的發展目標之一就是監測評價水平進一步提高。藥品不良反應和醫療器械不良事件報告體系以及以企業為主體的評價制度不斷完善,監測評價能力達到國際先進水平,藥品定期安全性更新報告評價率達到100%。這一訊息對藥品檢測相關企業是重大利好,今后應加大資金投入,提高我國藥品檢測評價能力。

除該規劃之外,艾克拜爾·熱合曼還關注到由中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)。

艾克拜爾·熱合曼說:“《意見》中提到明確國家實行藥品上市許可持有人制度,藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質量可控承擔法律責任。這一制度可以避免垃圾產品的上市,對有欺騙行為的藥企是個警告!也意味著加大監控并進行責任強化,一旦造假將付出巨大代價。”

該《意見》指出從改革臨床試驗管理、加快審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展等6個方面鼓勵藥品和醫療器械創新。艾克拜爾·熱合曼說:“加快審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展是個大好事,但我想說明一點:加快藥品創新和仿制藥發展絕不意味著降低藥品質量要求,藥品的安全質量還是處于第一位,該《意見》是在保證藥品質量條件下通過簡化繁瑣的程序來加快創新藥物發展。

結語

舊時,江南一家中藥鋪的藥房內掛有一聯:一藥一性,豈能指鹿為馬;百病百方,焉敢以牛易羊。人的生命高于一切,安全重于泰山,尤其在醫藥領域更是如此。“指鹿為馬”絕非正道,影響藥品安全的也正是這一小撮人,弄虛作假、以次充好是他們的“拿手好戲”。

諸多重磅醫藥新政的出臺,則是對這些不法分子的重拳警告,中國正通過不懈努力換來海晏河清、朗朗乾坤。此外,醫療改革正在進行時,著力創新機制,破除以藥補醫,取消了實行60多年的藥品加成政策。醫藥安全是關系到中國人民美好生活的大問題,醫療改革這條路也注定不輕松,但只要堅定不移地走下去,就一定能迎來新的曙光。

艾克拜爾·熱合曼,新疆阿爾森生物科技有限公司總經理

標簽
藥品 安全 艾克拜爾·熱合曼

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作者系吳喻

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